RFID a senzorová technologie ve farmaceutickém balení
Jsme velká tiskařská společnost v Číně Shenzhen. Nabízíme všechny knižní publikace, tištěné knihy, potisk knih, potisk knih, vázané knihy, tisk knih, tisk knih, potisk knih, tisk brožur, balení krabic, kalendáře, všechny druhy PVC, brožury výrobků, poznámky, dětskou knihu, samolepky, vše druhy speciálních výrobků pro tisk papíru, herní karty a tak dále.
Pro více informací prosím navštivte
http://www.joyful-printing.com. Pouze ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
Technologii RFID a senzorů lze považovat za Cadillac pro farmaceutické balení. Technologie RFID pro šifrování farmaceutických obalů může zcela kontrolovat padělky a může také poskytovat hlasové pokyny pro léčbu. Senzor sleduje teplotu a dobu skladování léku.
Sledování, ochrana a retrospektivnost dávají nebývalé úsilí farmaceutickým obalům, novým balicím strojům a kódovací technologii, která zvyšuje bezpečnost pacientů a mění způsob, jakým farmaceutické společnosti řídí své dodavatelské řetězce.
V červnu zavedla americká správa potravin a léčiv (FDA) systém čárových kódů pro léčiva v jednotkových dávkách cirkulujících v nemocnicích a klinikách. Následující měsíc FDA aktivně navrhuje nový návrh na testování technik, které by pomohly americkým léčivům odolávat stále více padělkům.
Tato dvě opatření jsou důležitá pro budoucnost farmaceutického balení. Nejenže je proces balení stále složitější, ale zahrnuje stále složitější IT a řídicí systémy a baliči se přizpůsobují přísnému přezkumu FDA. "Změnili jsme z canner na tiskárnu," řekl Linc Jepson, výkonný viceprezident pro dodávky zařízení a služeb integrace systémů v libanonském International NJM / CLIP Packaging Systems.
"Jak balit farmaceutické výrobky ve Spojených státech, jaké balicí prostředky použít a jak je cirkulace komplikovaná," řekl analytik a konzultant pro průmysl týmu PA v Cambridge v Anglii. "Ale obecný směr je jasný: průmysl vyvíjí produkt s ověřovacím kódem, takže jej lze sledovat z farmaceutického hlediska az hlediska aplikací."
Vzhledem k tomu, že poptávka po balicích zařízeních stále roste zdravě, trh farmaceutických obalů, zejména produktů s jednotkovou dávkou, jako jsou blistry, se několikrát rozšiřuje. Balení jednotkových dávek, včetně těch, které se běžně nacházejí v soupravách pro lékaře, jako jsou blistrové obaly a proužky z cínových fólií, je propagováno dodavateli zařízení v Evropě a je také propagována většina léků na předpis.
Blistry a cínové fólie prodlužují trvanlivost, protože používají ochranný materiál, který zabraňuje proudění vlhkosti, usnadňuje tisk a snaží se vyhovět požadavkům "ochrany dětí" a "pohodlí dospělých", které jsou také federální požadavků na bezpečnost spotřebních výrobků (CPSC).
Balení s jednotkovou dávkou však také vede k pokročilejšímu vybavení a nákladům. Vzhledem k tomu, že tvarování, plnění a utěsňování obalu se provádí v každé poloze balicí linky, je operace složitější než tradiční balení. "Blistrový balič vyžaduje přesnější kontrolu a více práce pro nastavení a ověření parametrů procesu." Howard Leary, viceprezident systémové integrace společnosti Luciano Packaging Technologies, řekl. "Potřebují specifický tlak, teplotu a dobu expanze pro použití a utěsnění fóliového podkladu. Toto sofistikovanější zařízení vyžaduje vysokou úroveň expertního provozu a ověření."
Celá koncepce jednotkového balení je navíc v rozporu s dlouholetými tradicemi. Nemocnice a lékárny velkých řetězců mají svou účinnost a retrospektivitu, ale lékárníci jsou o systému, který je odvádí z distribučního procesu, poměrně chladní.
Obdobně jako zařízení používající blistr a cínovou fólii, zařízení pro vyfukování a plnění (BFS) pro gastrointestinální vnější (tekuté injekce) léky, pomalu postupující v konkurenci s tradičními lahvičkami. U zařízení BSF je tvarování plastovým výliskem tvořeno částí stroje, aby se vytvořila nádoba nebo "bublina", pak se injikovatelné léčivo naplní v další části a nakonec se utěsní, včetně utěsnění nebo řezání otvoru bubliny pro přilnutí některé čepice nebo čepice. Celý proces se provádí v izolované místnosti a lék a vzduch se filtrují a čistí.
Významnou výhodou technologie BFS je to, že kód výrobku, číslo šarže a další identifikátory mohou být na obalu vyraženy pomocí forem a čepů, které se při tvarování dotýkají vnější stěny. "Celkově to znamená, že se jedná o neřešitelné nedostatky, které jsou vlastní nádobám, a již není třeba používat štítky," vysvětluje Chuck Reed, obchodní ředitel společnosti Weiler Engineering. Ačkoliv je technologie BFS široce používána v Evropě a dalších regionech, je ve Spojených státech omezený pokrok, zejména u léků na respirační a oční roztoky.
Zlepšit požadavky na čárový kód
Vzhledem k tomu, že balení jednotkové dávky začalo získávat podporu v USA, otázkou je: Jaký kód by měl být na obalu? Plán FDA na zavedení čárových kódů na většinu léků na předpis byl projednáván rok a je dohodnuto, že jednotkové dávkové čárové kódy významně sníží počet chyb ve zdravotnických zařízeních. FDA v současné době nevynucuje čárové kódy, ale doufá, že nemocnice bude schopna optimalizovat drogy s balením čárového kódu.
Navrhovaná pravidla nebudou realizována již v roce 2006, takže neočekávejte rychlou rozsáhlou změnu balení jednotlivých dávek. Nicméně, Peter Mayberry, výkonný ředitel Healthcare Compliance Packaging Council, poukazuje na to, že se očekává, že miliardy dolarů ušetřené od snížení počtu lékařských chyb učiní nemocnice silnou pobídkou k systému čárového kódu. Představenstvo pro podporu balení jednotlivých dávek je z tohoto pohledu ve prospěch systému čárového kódu. Představenstvo navíc požádalo komisi pro bezpečnost spotřebitelských výrobků CPSC, aby jasně vysvětlila ustanovení o konstrukčních prvcích neschopnosti dětí, aby výhody balení s jednotkovou dávkou byly jasnější, CSPC oznámila, že bude formálně studovat aplikaci v srpnu.
Průmysl farmaceutických obalů pravděpodobně v budoucnu hladce přechází do éry čárového kódu - i když pouze léky prodávané nemocnicím budou i nadále baleny v jednotkových dávkách, ostatní distribuční kanály zůstanou nezměněny. Ale mnoho velkých farmaceutických společností nečekalo na konečná pravidla FDA. V květnu společnost Abbott Laboratories kompletně obnovila veškeré nemocniční dodávky vyrobené do čárových kódů, především injekcí nebo intravenózních tekutin. Podle mluvčího se tato změna týká více než tisíce druhů obalů a představuje strategickou investici společnosti. Farmaceutická divize společnosti Abbott, která se primárně podílí na většině plnicích výrobků, také pracuje na dosažení tohoto cíle; většina lahvových produktů v sektoru je čárovým kódem a testování zbývajících produktů probíhá.
Součástí problému, s nímž se výrobci farmaceutických výrobků setkávají, je vývoj dostatečně malých čárových kódů pro balení s jednotkovou dávkou. Společnost Abbott spolupracuje s Výborem pro národní kodex standardních agentur, který spravuje standardy čárových kódů, aby vytvořil kódy pomocí protokolů, které zjednodušují symboliku prostoru. Pfizer, GlaxoSmithKline a Baxter Pharmaceuticals také rozšiřují používání této technologie založené na průmyslových zdrojích.
Poptávka trhu po výrobcích a informačních systémech integrovaných výrobci čárového kódu. Například společnosti Zebra Technologies a Prisym (dceřiná společnost Map Systems, Velká Británie) integrovaly systém tisku tištěných čárových kódů společnosti Zebra se softwarem pro tvorbu štítků Prisym. Obě společnosti jsou odhodlány splnit požadavky FDA 21 CFR část 11 pro elektronická evidence a ověřování vylepšení.
Podpora verifikace křivky učení
S odkazem na část 11 CFR 21, stejně jako u jiných požadavků na ověřování a dokumentaci FDA, většina dodavatelů a integrátorů obalového systému brainstorming.
"Farmaceutický průmysl a dodavatelé obalů se v uplynulých pěti letech mají hodně co učit," řekl Luciano Howard Leary. "Celý proces kontroly a ověřování balicích zařízení je snadno srozumitelný. Dodavatelé nyní chápou, že musí poskytnout podrobnou projektovou dokumentaci se zařízením. Testování trvanlivosti je také přísnější."
V lednu, Eon Laboratories Laurelton, NY, když vyšetřovatelé FDA uvedli osm porušení výroby, přesně zjistili, co způsobilo chybu. Oblasti, které je třeba řešit, jsou etiketovací zařízení společnosti, způsob třídění a skladování zásob a způsob, jakým je balicí zařízení udržováno. 100 lahviček po 500 mg Nabumetonu bylo zapsáno jako 750 mg tablety v důsledku chyb značení. Produkty těchto čísel šarží byly vzaty zpět.
Společnost oznámila, že před květnem prošla následnou inspekcí FDA a Eon podrobně nevysvětlil, jak opravují balicí linku, ale mluvčí uvedl: „Dělali jsme velké úsilí, abychom tyto věci udělali a teď výsledky jsou velmi dobré. “
Aby se předešlo nejhoršímu, někteří farmaceutičtí výrobci se domnívají, že nejrozumnější je jednoduše certifikovat a řídit vše na balicí lince podle 21 CFR části 11.
"Nejnovější pokyny k provádění analýzy rizik pro elektronické záznamy znamenají, že neexistuje žádný standardní způsob, jak tyto úkoly řešit," řekla Nancy St. Laurent, předsedkyně poradenské firmy STL-Lincs, poradce v obalovém průmyslu v Omaze, Nebraska. "Například si můžete myslet, že musíte sledovat relativní vlhkost produktů uložených ve skladu. Ale pro výrobce v suché oblasti Kalifornie, kde je místo s nízkou vlhkostí po celý rok, analýza rizik ukazuje, že kontrola vlhkosti je bezvýznamný."
Laurent, který je také místopředsedou základního řídícího výboru věnovaného rozvoji obalového průmyslu, je podporován Mezinárodní asociací farmaceutických inženýrů ISPE. Zdůrazňuje, že je nezbytné, aby výrobci co nejrychleji zahrnuli odborníky v oblasti certifikace a dokumentace. V průběhu.
Rick Pierro, předseda systémového integrátora High Superior Controls, navrhl další způsob, jak se vypořádat s „černou dírou 21CFR“, což je prostě zajistit, že elektronické záznamy nebudou vyžadovány. "Kdysi jsem měl farmaceutického zákazníka, který použil papírový graf, aby podrobně vysvětlil balicí linku, nikoli systém pro sběr digitálních dat, jen aby se vyhnul 21 CFR společně v balicí lince."
Ostatní integrátoři a dodavatelé vybavení souhlasí a věří, že nejkritičtějším aspektem 21CFR části 11 je software nebo řídicí systém, který může být upraven nebo vylepšen, a je nutné sledovat, kdo tyto úpravy provedl. Některá balicí zařízení mohou být kódována pouze ručně. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný pohodlný ovládací software, není nutné používat tuto metodu sledování.